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CDE接受本报专访|谈一致性评价临床试验备案平台建设思路

2017-03-03 08:46:00

为进一步推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,在国家食品药品监督管理总局(CFDA)仿制药一致性评价办公室整体工作部署下,总局药品审评中心(CDE)完成建设“仿制药质量和疗效一致性评价临床试验备案平台”(以下简称“平台”),并于2016年10月26日正式上线。经过一个多月的试运行使用,平台运行平稳。平台的基本构成是怎样?又将发挥什么的作用?日前,本报记者就平台建设和运行状况采访了CDE相关人员。
记者:总局已有“化学药生物等效性试验备案平台”,为什么还要建立“仿制药质量和疗效一致性评价临床试验备案平台”?

答:根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》等要求,为简化药品审评审批程序,自2015年12月1日起,化学药生物等效性(以下简称BE)试验由审批制改为备案管理。根据总局药品审评审批改革工作部署,CDE建设了“化学药BE试验备案平台”,运行以来,获得业内广泛的积极评价和认可。

根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》、《总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告等要求,在总局仿制药一致性评价办公室整体工作部署下,要求备案平台应更加符合已上市仿制药的特点。为此,CDE在原备案平台基础上,组织开发、建设了“仿制药质量和疗效一致性评价临床试验备案平台”。相比目前已有的“化学药BE试验备案平台”,“仿制药质量和疗效一致性评价临床试验备案平台”优化了备案内容和备案流程,以使之更适合一致性评价工作中的药品为已上市仿制药的特点。

记者:“仿制药质量和疗效一致性评价临床试验备案平台”和“化学药BE试验备案平台”相比,优化了哪些内容?

答:“仿制药质量和疗效一致性评价临床试验备案平台”是在原“化学药BE试验备案平台”的基础上优化而成。对于仿制药一致性评价的BE试验和临床有效性试验的备案内容,CDE前期广泛听取了企业和专家等各方意见,主要优化了以下内容:

1.优化相应药学填报内容:由于化学药BE试验研究可能涉及处方、工艺等多次调整,考虑到一致性评价的药品为已上市的仿制药,已有相应的药学研究基础和多年的临床使用经验,在仿制药一致性评价备案工作中优化了相应药学填报内容(如:批量要求,稳定性研究等),以使更加便捷开展相关处方、工艺调整等研究工作。

2.删除相应管理内容:药品生产企业是一致性评价工作的主体,应充分落实企业在一致性评价工作中的主体责任。为使其更加便捷、高效的开展仿制药一致性评价工作,我们删除了“研究合同”“伦理委员会批件”等备案内容。在临床试验中,药品生产企业、主要研究者、伦理委员会、监管当局等应各司其职,共同遵守GCP等规范,确保受试者的安全和临床试验质量。

3.确保严格的科学评价标准:这些优化、简化备案内容是基于已上市仿制药特点,便于企业高效率地开展前期的处方、工艺调整等研究工作。需强调的是,在最终确定的产品上要确保严格的科学评价标准,如批量要求、稳定性研究等,以保证仿制药与原研产品的质量和疗效一致。

记者:平台的基本构成是怎样?

答:目前 “药物临床试验登记与信息公示平台”网站(www.chinadrugtrials.org.cn)上链接的备案平台架构如下图所示: 

“仿制药质量和疗效一致性评价临床试验备案平台”主要包括以下两部分:

1.“仿制药一致性评价生物等效性(BE)试验备案平台”;仿制药需开展BE试验的,开展之前,在此平台进行备案。

2.“仿制药一致性评价临床有效性试验备案平台”;仿制药品找不到或无法确定参比制剂的,在此平台进行备案。

记者:目前平台的建设和运行情况如何?

答:目前平台的前期开发工作已全部完成,并已投入使用。根据《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》,药品生产企业按照国家食品药品监督管理总局发布的品种名单,参照相应的指导原则和有关规定,选择参比制剂对所生产的仿制药品开展相应的一致性评价研究。同时,药品生产企业需按照《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》的要求进行备案,填写备案信息,提交备案资料,获取备案号。截至2016年12月19日,已成功备案的仿制药一致性评价生物等效性试验有14个。

记者:“仿制药质量和疗效一致性评价临床试验备案平台”有何战略定位和长远规划?

答:“仿制药质量和疗效一致性评价备案信息平台”隶属总局,目前由药品审评中心代为管理。现阶段的平台仅针对相对申请人和监管部门开放,后续将根据逐级监管的目的和具体工作需要逐步完善平台功能,授权开放,同时不断加强信息平台的安全保密工作。

该平台的上线运行是仿制药质量和疗效一致性评价信息化建设工作中的重要一步,后续将按照《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》,围绕药品技术审评和监督检查工作开展仿制药质量和疗效一致性评价信息平台的建设,加强对一致性评价工作的管理,确保切实推进我国的仿制药质量和疗效一致性评价工作。

 

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