第九场一致性评价大型公益培训北大开讲

2016-12-30 08:53:13

12月23日，由国家食品药品监管总局主办、北京市食品药品监管局承办的“全国仿制药质量和疗效一致性评价培训班”在北大百周年纪念讲堂开班。这是总局举办的第九场一致性评价大型公益培训，也是今年该类培训的“收官之作”。结合总局近期出台或正在征求意见的一致性评价政策，本次培训密集安排了十个专题授课，为一致性评价工作释疑解惑、指明方向。
国家总局副局长孙咸泽出席开班仪式并讲话。他指出，一致性评价是一项庞大的社会系统工程。总局积极和相关部门沟通，推动落实一致性评价在医保支付、药品招标、临床应用等方面的鼓励政策。相关部门和部分地方政府采用产业发展资金、以奖代补、贷款贴息等方式，加大资金支持力度，支持企业开展一致性评价。
 
孙咸泽强调，随着仿制药质量和疗效一致性评价相关政策逐步到位，一致性评价工作将从动员指导培训逐步转向全面评价、督促检查阶段。企业要积极开展一致性评价工作，结合药审改革的红利，主动调整结构，提高仿制药质量，满足药品可及性。

据悉，为更好地指导仿制药质量和疗效一致性评价工作的开展，国家总局专门设置了仿制药质量和疗效一致性评价办公室，成立了由66位国内权威专家组成的专家委员会，发布了10个与一致性评价相关工作文件和5个技术指导原则。总局和中国食品药品检定研究院在网站上开设了专栏，及时发布动态信息，举办了9场大型公益培训会，积极落实鼓励性政策。截至2016年12月20日，国家总局共接受仿制药质量和疗效一致性评价产品备案4163件，289品种备案数为2272件。

本次培训由中检院院长、总局一致性评价办公室主任李波主持。中检院副院长张志军介绍了一致性评价工作进展；国家药典委秘书长张伟阐述了对建立中国药品“橙皮书”制度的思考；总局药审中心副主任周思源介绍了药审改革进展和仿制药一致性评价相关技术审评工作；总局核查中心副主任孙京林介绍了一致性评价现场检查的总体要求；总局仿制药一致性评价办公室相关人员介绍了技术性内容。

北大纪念讲堂座无虚席，培训现场秩序井然。来自全国31个省（市区）食品药品监管局药品注册部门人员，药品生产企业、临床试验机构、CRO等单位2100人参加培训。